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医薬品の分類

現在流通している医薬品の種類は膨大で、その品質を保持してかつ安全な利用のためには、医薬品の性質に応じた取り扱いが必要になります。そのため、医薬品は目的に応じて様々な分類方法で分けられています。

 

医薬品の分類には薬事法などの法規で分類されるものもあり、法的強制力があるために医薬品を取り扱う上では必ず知っておかなければならない分類もあります。医薬品がどのように分類され、どのように取り扱われるのかを、個々の特性として理解していくことが重要です。

 

法規による分類

毒薬、劇薬、向精神薬、覚せい剤、覚せい剤原料、習慣性医薬品、処方せん医薬品、指定医薬品、OTC医薬品など

 

薬効による分類

日本標準商品分類、国際十進分類など

 

起源・構造による分類

生薬、ペプチド製剤、放射性医薬品など

 

剤形による分類

錠剤、カプセル剤、注射剤、軟膏剤など

 

使用目的による分類

治療薬、診療薬、予防薬など

 

適用による分類

内用薬、外用薬、注射薬など

 

その他の分類

薬価基準収載品、日本薬局方収載品など

 

 

毒薬と劇薬の指定

医薬品は以下のような基準により、毒薬や劇薬に指定されることがあります。LD50(50% Lethal Dose)とは、「ある物質をある状態の動物に与えた場合、その半数が死に至る量」を示し、LD50が小さければ、死に至る量は少量で、毒性が強いと判断されます。毒性の強さは毒薬>劇薬となります。

 

一方、医薬品や医薬部外品に該当しない毒性や劇性の強い薬物を毒物もしくは劇物といいます。毒薬・劇薬が薬事法で規制されるのに対して、毒物・劇物は毒物及び劇物取締法によって規制されます。

 

【毒薬劇薬の判定基準】
1)LD50が以下の表に該当する場合

 

経口投与

皮下投与

静脈(腹腔内)投与

毒薬

<30 mg/kg

<20 mg/kg

<10 mg/kg

劇薬

<300 mg/kg

<200 mg/kg

<100 mg/kg

 

2)次のいずれかに該当する場合(その程度の差により毒薬または劇薬となります)
@薬用量の10倍以下を長期連続で投与した時に障害を認めるもの
A安全域が狭いもの
B薬用量において副作用の発現率が高いもの
C蓄積作用や薬理作用が激しいもの

 

医薬品の包装と表示

医薬品を適正に取り扱うことができるように、薬事法により医薬品の直接の容器または被包への表示事項が規定されています。医薬品、医薬部外品、化粧品および医療機器により違いがあります。以下に薬事法に規定される医薬品に表示される項目を示します。そのほかに保管方法、取扱方法などを絵記号化したケアマークが表示されることがあります。

 

  • 製造販売業者の氏名又は名称及び住所
  • 医薬品の名称
  • 製造番号又は製造記号
  • 重量、用量又は個数等の内容量
  • 日本薬局方→局方品に該当する場合に表示する。
  • 貯法→血液判定用抗体基準、放射性医薬品基準、生物学的製剤基準、生物製剤原料基準などに該当するもののみ表示する。
  • 有効(組成)成分の名称及び分量
  • 注意→習慣性医薬品には「注意−習慣性あり」の文字を表示し、処方せん医薬品には「注意−医師等の処方せんにより使用すること」の文字を表示する。
  • 使用の期限
  • 製造専用→製造専用医薬品(原薬)には「製造専用」の文字を表示する。
  • 生物→生物由来製品のみ、白地に黒枠・黒字で「生物」の文字を表示する。特生物→特定生物由来製品のみ、白地に黒枠・黒字で「特生物」の文字を表示する。
  • →毒薬のみ、黒地に白枠・白字で「毒」の文字を表示する。
  • →劇薬のみ、白地に赤枠・赤字で「劇」の文字を表示する。

 


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